食品药品监管总局：《食品生产许可审查通则》问答
发布人：admin | 发布时间：2016-08-19 09:47:59
十七、特殊食品申请食品生产许可有哪些特殊要求？
新的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等作为特殊食品，对其实行严格的监督管理。主要表现在：
一是特有的注册或者备案制度。《食品安全法》第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”；第八十条规定：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”；第八十一条规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册”。
二是保持良好的生产质量管理体系。《食品安全法》第八十三条规定：“生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”。
三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十条规定：“保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明‘本品不能代替药物’；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件”“特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”。
由于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉属于特殊群体食用的食品，所以国家既对其实行产品或产品配方注册或备案，又实行省级食品药品监督管理部门负责生产许可的管理制度。
特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：
一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。二是申请变更或延续食品生产许可的，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。三是申请变更的，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。
此外，《食品生产许可管理办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。
