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关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

发布人：admin | 发布时间：2012-05-07 06:24:11

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

国食药监注[2011]483号

2011年12月02日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
　　为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。

　　附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明

国家食品药品监督管理局

二O一一年十二月二日

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