关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知_法规文件

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关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

发布人：admin | 发布时间：2012-05-07 06:24:11

第七章　合同和协议

　　第二十七条　试验之前，申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。
　　第二十八条　研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。
　　第二十九条　研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。

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