关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知_法规文件

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关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

发布人：admin | 发布时间：2012-05-07 06:24:11

第十章　试验用药品管理

　　第三十七条　申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。
　　第三十八条　药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。
　　第三十九条　试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。
　　第四十条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。
　　第四十一条　试验用药品不得他用、销售或变相销售。

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