关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知_法规文件

要闻动态

更多>>

建康纪事

更多>>

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

发布人：admin | 发布时间：2012-05-07 06:24:11

第十一章　生物样本管理和分析

　　第四十二条　按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。
　　第四十三条　生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。
　　第四十四条　在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。
　　第四十五条　在分析工作开始之前，应根据试验方案要求，制订生物样本分析详细的实验方案，并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。

首页【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】尾页

此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知