关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知
发布人：admin | 发布时间：2012-05-07 06:24:11
第四章 管理制度与标准操作规程
第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善。
第十七条 管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。
第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
（一）制定。应制定管理制度和SOP，保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码，内容符合相关的法律法规，管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期，并及时更新。
（二）审核和批准。管理制度与SOP起草后，应对SOP草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性，与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件，应规定生效日期，并由研究室负责人签署批准。
（三）实施。管理制度与SOP生效后应立即执行，所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训，更新管理制度与SOP时，需进行针对性的培训。
（四）修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案，并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本，并保留最新版本的管理制度与SOP清单。
