关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知
发布人：admin | 发布时间：2012-05-07 06:24:11
第六章 风险管理
第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。
第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素：
（一）试验设计中的风险要素；
（二）试验用药品本身存在的风险要素；
（三）受试者自身存在的风险要素；
（四）试验操作中的风险要素。
第二十四条 申办者在风险控制中的职责
（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；
（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，充分评估临床试验风险，制订临床试验方案；
（三）申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制，及时妥善处理不良事件，并制订数据和安全监查计划，监控并管理可能发生的不良事件；
（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。
第二十五条 研究者在风险管理中的职责：
（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行。
（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
（三）在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，应及时报告给主要研究者。
第二十六条 伦理委员会在风险管理中的职责：
伦理委员会应审查风险控制措施，并监督其实施；审查临床试验的暂停和终止，保障受试者权益；可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。
