总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号）
发布人：admin | 发布时间：2015-02-01 09:18:56
九、名词解释
本指南中，下列用语的含义是：
1.关键性临床试验（Pivotal Study）:指用于支持药品上市安全性和有效性评价的药物临床试验，通常为具有良好对照的随机盲法Ⅲ期临床试验。
2.独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）:由申办者建立的，在临床试验过程中按计划定期评估临床试验的进度、安全性数据以及关键的有效性评价终点，并向申办者提出临床试验是否继续、停止或修订临床试验方案等建议。
3.终点判定委员会（Endpoint Assessment or Adjudication Committee, EAC）:由一组临床专家组成的，按照标准的工作程序对临床试验的主要评价终点进行判定的委员会。无论临床试验是否采用盲法，在进行终点评定时，委员会专家均应对被评估的受试者保持盲态。
4.通用技术文件(Common Technical Document, ICH-CTD):指ICH指导原则中综合类技术要求M中的M4部分内容，包括CTD,CTD-Q(质量)、CTD-S(非临床安全性)、CTD-E(临床安全有效性)、和e-CTD（电子化通用技术文件）等5方面。与临床安全有效性评价相关的技术文件要求包括模块2（临床试验综述和临床试验摘要）以及模块5（临床试验报告）。
