总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告(2015年第2号)
发布人:admin | 发布时间:2015-02-01 09:18:56
三、总体要求
国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的,至少需涉及包括我国在内的两个国家,并应参照本指南的要求。申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时,应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等相关法律法规和规定,执行我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并参照ICH-GCP等国际通行原则;应同时满足相应国家的法律法规要求。要综合考虑以下因素:
(一)国际多中心药物临床试验的基本条件
申办者要事先明确我国在全球整体临床开发计划中的位置,在与全球开发保持协同的同时,推进在我国的新药研发。申办者在提交国际多中心药物临床试验申请时,要同时提交包括向制药发达国家(如ICH成员国家)监管机构提交的申报资料,包括完整的临床试验方案(含临床试验方案编号)和支持性数据。
国际多中心药物临床试验,应在全球各研究中心采用同一临床试验方案,并对研究人员进行统一的培训,包括临床试验方案、标准操作规程、试验用记录表格、计算机使用等内容,并对各类定义进行明确解释和翻译,统一诊断、疗效和安全性评价指标,确保研究人员对临床试验方案的理解和相关指标评价的一致性,减少各中心之间和研究人员之间操作和评价上的差异。在大规模的国际多中心药物临床试验中,通常要考虑设立独立数据监察委员会和对关键指标的终点判定委员会。
(二)国际多中心药物临床试验策略选择
制定全球研发计划时,需针对各国家和地区的疾病流行病学、医疗实践等情况开展相关研究,明确上述与药物治疗评价密切相关的因素在各国家或地区之间的差异,在研发早期应针对药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄情况,以及人体对药物的反应和耐受情况,确定后期研发策略,即开展全球同步研发或区域性同步研发,还是针对不同国家和地区分别选择不同的研发策略。
(三)国际多中心药物临床试验数据用于药品注册申请的要求
国际多中心药物临床试验数据用于支持在我国的药品注册申请时,一是需要对全球的临床试验数据进行整体评价后,再针对亚洲和我国的临床试验数据进一步进行趋势性分析。在对我国的临床试验数据进行分析时,需考虑入组患者的情况是否与我国医疗实践中患者整体情况一致,即研究人群的特征是否具有代表性;二是需要关注我国受试者样本量是否足够用于评价和推论该试验药物在我国患者中的安全性和有效性,满足统计学以及相关法规要求;三是参与国际多中心药物临床试验的境内和境外研究中心,均应接受我国药品监管部门组织的相关现场核查。