总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号）
发布人：admin | 发布时间：2015-02-01 09:18:56
五、规范性方面的考虑
国际多中心药物临床试验要遵守国际通行的GCP原则及伦理要求，申办者应保证临床试验结果真实可靠，研究者应具备承担该项临床试验的资质与能力，伦理委员会应对试验进行审查及跟踪审查，保护受试者的权益、福利并保障其安全。
（一）申办者应按临床试验所在国家和地区关于临床试验申请的法规要求，在临床试验开始前按要求获取所在国家和地区药品监管机构的批准或进行备案，并在国家食品药品监督管理总局药物临床试验信息平台（网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/）进行登记和信息公示。登记信息应包括境内外的全部主要研究者、临床试验机构等信息。
（二）申办者应保证在获得伦理委员会的审查批准后才开始临床试验的实施。国际多中心药物临床试验可根据需要建立伦理委员会协作审查的工作程序，并符合相关要求。临床试验所在地的伦理委员会应充分考虑申请条件、临床试验机构与研究者的资质、社会禁忌、宗教习俗等方面的因素，保证受试者的入选、排除、隐私与个人信息保护等符合伦理要求，并避免出现不同国家和地区间的双重标准。
（三）申办者应将临床试验用文件翻译成符合当地语言习惯的文字，并对翻译的准确性进行验证。受试者使用的知情同意书、受试者日记等文件，必须使用当地的文字，内容应完整易懂。临床试验方案中要明确规定输入病例报告表的文字。如需要翻译收集的临床试验数据（如受试者日记、病例报告表填写内容），要明确负责翻译部门和翻译时间。
（四）研究者在临床试验开始前，应获取受试者的知情同意。知情同意书的内容以及知情同意的过程应符合GCP的要求，涉及试验药物的重要资料应及时更新。对不同国家或地区在执行知情同意过程中的重要区别，要在注册申报资料中予以说明。对未成年人等特殊受试群体执行知情同意，除符合GCP原则外，还应遵守各国关于未成年人保护等的相关法规要求。
（五）申办者和研究者要按照国际通行的GCP原则和伦理委员会的要求，向伦理委员会递交国际多中心临床试验进展情况，包括但不限于入组情况、独立数据监察委员会的重要决定（如适用）以及本国与其他国家和地区的安全性信息等，便于其掌握试验的整体情况，进行跟踪审查，保护受试者安全和权益。
（六）申办者应遵守所在国家和地区对于临床试验保险或其他保障措施的法规要求，保证受试者得到及时治疗和足额赔偿。对由境外保险公司所提供的保险，申办者要保证我国境内受试者可有效足额索赔，优先保障受试者权益。
（七）临床试验用药品的标签内容应完整，并符合所在国家或地区的要求，保证药品的可识别、可追溯和正确使用。标签内容包括临床试验信息和临床试验用药品信息。
临床试验信息包括：申办者名称、临床试验编号、药物编号（设盲临床试验）、用法用量（或另提供受试者使用说明），并注明“临床试验专用”等。
临床试验用药品信息包括：剂型、给药方式、规格、批号、保存条件和有效期等。
（八）生物样本的留样和结果使用应该与临床试验方案中规定的一致。如果用于其他用途，应通过伦理委员会的审查并另外获取知情同意。生物样本的保存和运输应符合所在国家和地区相关法规要求，申办者要事先评估跨国家或地区的生物样本转运的合法性和可行性等。
（九）国际多中心药物临床试验需采用统一的数据处理中心，进行数据的查询、核对、储存和分析。主要疗效和重要的安全性评价指标为实验室评价指标时，建议建立中心实验室进行统一检测。实验室应具备相应临床检验资质。设立区域性中心实验室的，应定期进行实验室间质控一致性验证，保证实验结果的一致性和可靠性。
（十）申办者应统一不良事件（AE）的收集和评价方式，使用统一的术语表（如MedDRA、WHO ART等）对不良事件进行编码，并建立统一的严重不良事件（SAE）收集和评价的安全性数据库。AE或SAE的报告应符合所在国家和地区相关要求。
（十一）使用计算机化系统的，应对研究者和相关人员进行培训，设立技术支持部门，明确联系方式，如电话、电子邮箱、传真等。系统的安全性、用户管理、系统验证、数据报告、导出、修订、处理、保存、质控等要符合计算机化系统的要求，具有自动生成稽查踪迹（Audit Trail）功能。
（十二）申办者或其委托的合同研究组织（CRO）应对各临床试验中心进行监查，监查报告应存档，申办者应定期审查监查工作的情况。申办者或其委托的CRO应制定稽查计划，并有统一的稽查报告模板和稽查结果报告系统。申办者负责对拟委托的CRO等第三方组织进行系统的评估和稽查，对其工作质量负责。
