总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号）
发布人：admin | 发布时间：2015-02-01 09:18:56
六、临床试验方案变更
临床试验方案的修改，应经伦理委员会批准后方能实施。对有可能严重影响受试者安全、显著改变临床试验的风险/受益比、大幅度增加我国受试者入组数量等情况，申办者要向国家食品药品监督管理总局提出补充申请，经批准后方可实施。
与药物临床试验登记及信息公示有关的临床试验方案变更，要及时在国家食品药品监督管理总局药物临床试验信息平台进行相关信息更新。
七、注册申报
申办者将国际多中心药物临床试验数据用于支持在我国药品注册申请的，要按照ICH通用技术文件(ICH-CTD)的内容与格式要求，报送完成的国际多中心药物临床试验的全球临床试验报告、统计分析报告和数据库，以及相关的支持数据；同时还要进行亚组的研究结果总结和比较性分析。
临床试验报告首先要对全球的整体临床试验数据进行总结和分析；其次要针对亚洲人群的有效性和安全性与非亚洲人群进行比较和趋势性分析；还要针对我国人群的有效性和安全性数据与其他国家人群的相应数据进行比较和趋势性分析。
对提前终止或失败的国际多中心药物临床试验，申办者要将临床试验研究结果摘要和原因等情况报告相关的药品监管部门。
