总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）
发布人：admin | 发布时间：2016-05-02 05:17:44
总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告
（2016年第92号）
2016年04月29日
根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：
一、经核查，浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊（受理号：CYHS1290050），贝达药业股份有限公司申报的苯磺酸氨氯地平片（受理号：CYHS1290046），北京康辰药业股份有限公司申报的注射用盐酸诺拉曲塞（受理号：CXHS1400216），武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂（受理号：CYHS1190003），深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液（受理号：CXHS1100042），上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏（受理号：CXHS1100007）等6个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述6个药品注册申请不予批准。
