2016年第48号通告附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则
发布人：admin | 发布时间：2016-03-08 03:29:22
5. 启动儿科人群药物临床试验的时间点
出于对儿科受试者的保护，通常首先应考虑利用成人临床试验资源的可能性。
启动儿科人群药物临床试验的时间点分以下两种情况：
（1）拟用于儿科特有疾病或患者主要为儿科人群的疾病的药物，如果成人无法提供充分信息，则在获得了成人的初步安全性和药代动力学数据之后，即可在目标年龄段儿科人群中开展临床试验。
（2）拟用于成人和儿科人群共患疾病的药物，①如果该疾病是目前缺乏有效治疗的危重症或进展性预后不良疾病，应考虑在获得成人初步安全性及潜在获益的临床试验数据后，例如II期结束或完成概念验证性研究后，尽早地开展儿科人群临床试验；②如果该疾病已有可选择的治疗药物，应在成人III期确证性研究证明了其在成人患者中的获益大于风险后，再启动儿科人群临床试验；③如果预期有较大的安全性风险，建议在该药品成人应用上市后获得充分的安全性数据时再开展儿科人群药物临床试验。
