2016年第48号通告附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则_法规文件

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2016年第48号通告附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则

发布人：admin | 发布时间：2016-03-08 03:29:22

3. 数据和安全监察
临床试验数据监察委员会（Data Monitoring Committee，DMC）也称为数据和安全监察委员会（Data Safety and Monitoring Boards，DSMB；Data and Safety Monitoring Committee，DSMC)，由一组具备相关专业知识和经验的与试验无任何利益关系的专业人员组成，定期对试验数据进行分析评价。其职责是：确保受试者安全和利益；确保试验的完整性和可信性；及时、准确地将试验结果反馈到临床试验相关的领域。
儿科人群属于弱势群体，为了保证儿科受试者的权益，确保试验的完整性和可信性，应根据药物特点、适应症人群、试验操作难度等情况进行全面的风险评估，必要时应建立DMC。DMC的组成、职责和操作原则等参照在成人试验中比较成熟的体系和规范。

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