2016年第48号通告附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则
发布人：admin | 发布时间：2016-03-08 03:29:22
4. 受试者年龄分层
参与药物临床试验的儿科人群如何按年龄分层目前并没有统一的规定，较为公认的是ICH E11中的年龄分层建议。在我国《儿科学》临床教材中基于我国儿科人群生长发育变化特点划分了年龄分期，可以作为我国儿科人群药物临床试验受试者年龄分层的参考。在选择合适的儿科受试者时，需要根据目标适应症易感人群、受试药物药理作用特点、用药安全性等进行综合分析。
不建议在缺乏依据的情况下在全部年龄段内开展试验。若年龄跨度较大，招募时应尽量使各年龄受试者在层内均匀分布，若无法实现均匀分布，应说明理由。对于特定年龄段的特殊疾病，应主要从该年龄段选择受试者。
如果药物的清除器官以及清除器官的发育特征已明确，儿科药代动力学试验可以依据清除途径显著改变的“转折点”进行年龄分层。对于有效性和安全性试验，需要考虑的因素较为复杂，如前文所述，应从儿科人群生长发育变化特点、目标适应症易感人群、受试药物药理作用特点、用药安全性等方面综合分析。
