药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注[2010]436号）
发布人：admin | 发布时间：2010-11-18 08:45:23
第五章 伦理委员会的伦理审查
第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
（三）预期的严重不良事件审查。
第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
（一）审查为否定性意见；
（二）两名委员的意见不一致；
（三）委员提出需要会议审查。
第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：
（一）研究方案的设计与实施；
（二）试验的风险与受益；
（三）受试者的招募；
（四）知情同意书告知的信息；
（五）知情同意的过程；
（六）受试者的医疗和保护；
（七）隐私和保密；
（八）涉及弱势群体的研究。
第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。
