药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注[2010]436号）
发布人：admin | 发布时间：2010-11-18 08:45:23
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
（四）招募受试者的相关材料；
（五）病例报告表；
（六）研究者手册；
（七）主要研究者履历；
（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
（十）试验药物的合格检验报告。
第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。
