药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注[2010]436号）
发布人：admin | 发布时间：2010-11-18 08:45:23
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
（一）批准/不批准一项药物临床试验；
（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
