涉及人的生物医学研究伦理审查办法（国家卫生计生委令第11号）
发布人：admin | 发布时间：2016-10-24 15:38:22
第三章 伦理审查
第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：
（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；
（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；
（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；
（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；
（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；
（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。
第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；
（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（四）受试者知情同意书；
（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
第二十条 伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：
（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；
（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；
（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；
（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；
（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；
（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；
（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；
（十一）研究是否涉及利益冲突；
（十二）研究是否存在社会舆论风险；
（十三）需要审查的其他重点内容。
第二十一条 伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。
第二十二条 伦理委员会批准研究项目的基本标准是：
（一）坚持生命伦理的社会价值；
（二）研究方案科学；
（三）公平选择受试者；
（四）合理的风险与受益比例；
（五）知情同意书规范；
（六）尊重受试者权利；
（七）遵守科研诚信规范。
第二十三条 伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。
第二十四条 经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。
对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。
简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。
第二十五条 经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。
第二十六条 在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。
第二十七条 对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；
（二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；
（三）是否发生严重不良反应或者不良事件；
（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目；
（五）其他需要审查的内容。
跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。
第二十八条 对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
第二十九条 多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。
牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认。
参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。
为了保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。
第三十条 境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的，应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。
第三十一条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。
第三十二条 伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。
