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特殊医学用途配方食品注册管理办法（总局令第24号）

发布人：admin | 发布时间：2016-03-11 10:32:09

第三章临床试验

　　第二十九条特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。
　　第三十条临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
　　特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。
　　第三十一条申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。
　　第三十二条申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
　　用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

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特殊医学用途配方食品注册管理办法（总局令第24号）