特殊医学用途配方食品注册管理办法（总局令第24号）
发布人：admin | 发布时间：2016-03-11 10:32:09
第二章 注 册
第一节 申请与受理
第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；
（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；
（三）生产工艺资料；
（四）产品标准要求；
（五）产品标签、说明书样稿；
（六）试验样品检验报告；
（七）研发、生产和检验能力证明材料；
（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
