为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，于日前印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位。

　　该《工作规范（试行）》明确了医疗器械行业标准计划项目的立项、医疗器械行业标准起草单位和起草人的选择、医疗器械行业标准计划项目的管理、医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准的原则、医疗器械行业标准的验证、医疗器械行业标准的征求意见、医疗器械行业标准的审查、医疗器械行业标准的批准和发布、医疗器械行业标准的复审、医疗器械行业标准的修订和修改、医疗器械行业标准经费管理等有关事项。（2007.05.14）