为加强对医疗器械上市后的监测和评价管理工作,推进医疗器械不良事件监测报告工作规范化、制度化进程，近日，常州局制定出台了《常州市医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》。

    《办法》规定了医疗器械不良事件监测的组织机构和职责，报告原则、范围、程序与时限，责任追究等方面内容。着重强调了食品药品监督管理部门、医疗器械生产、经营和使用单位对医疗器械不良事件监测报告工作各自应履行的具体职责。

    《办法》对报告原则、范围、程序与时限作出了明确规定。医疗器械不良事件坚持可疑即上报的原则，实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。医疗器械生产、经营、使用单位发现可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定时间报告。市药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后应按规定时间上报。

    《办法》同时对不良事件监测报告工作的奖励和处罚作出了规定。市食品药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以表彰；对不按《办法》开展不良事件监测报告工作的单位，将根据有关法律法规的规定予以处理。　　

来源：常州食品药品监管局