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直肠癌治疗不当致患者终身结肠造口,靖江市中医院被判担同责

发布人:admin | 发布时间:2020-03-12 10:01:42

直肠癌治疗不当致患者终身结肠造口,
靖江市中医院被判担同责


来源:中国医药法律服务网—江苏建康律师事务所


【简要案情】
原告王辉(化名),男,48岁,江苏靖江人,2017年09月06日因“频繁便意近一年”至医方靖江市中医院门诊就诊;行肠镜检查示“降结肠息肉,直肠占位”,嘱“住院治疗”;原告遂于当日入住医方外科病房,入院诊断(西医)为“1、直肠肿瘤;2、降结肠息肉”。入院后行直肠指检示“距肛门7cm扪及肿瘤下缘,指套有淡红色血染;肠镜检查病理示“1、(降结肠)腺瘤样息肉;2、(直肠)腺癌”。09月13日医方为原告行“腹腔镜下直肠癌根治术(L-Dixon)”,术后病理示“直肠:中分化腺癌”。术后第三天发生吻合口瘘,被告予以保守治疗后好转。2017年10月19日原告出院,并于11月06日至11月25日再次住院复诊,拔除盆腔引流管,入院及出院诊断均为“直肠癌术后”。
2018年04月27日,原告因“直肠癌术后吻合口瘘七个月”入住医方江苏省人民医院结直肠外科病房,行肛检示“距肛门3cm可及吻合口,明显狭窄,仅小指尖能通过,周围组织水肿明显”。医方于05月08日行剖腹探查术,因腹腔“长期炎症,周围解剖欠清,无法分离,遂行HARTMANN术(原吻合口切除+保留肛门+结肠造口)”,术后予以对症处理。2018年05月14日原告出院,出院诊断为“直肠癌术后吻合口瘘”,经治医生告知需终身结肠造口,不能回纳。
原告因对两医方医疗行为持有异议,遂至本所咨询。本所主任、医学硕士王金宝律师在阅看有关记录后明确认为:医方靖江市中医院对于患者的医疗行为存在明显过错,是造成终身结肠造口的主要因素;医方江苏省人民医院也存在一定过错,也应承担一定的责任。原告遂决定委托本所专业律师向南京市鼓楼区人民法院提起医疗损害赔偿诉讼。
【争议焦点】
患方认为:医方靖江市中医院存在下列过错:术前未明确肿瘤分期;术前准备明显不充分;手术操作及管理存在明显过错;吻合口瘘处理存在明显不当,导致病情长期迁延;医方的过错与原告终身结肠造口之间存在直接因果关系,应承担主要责任;医方江苏省人民医院实施“直肠扩大根治术HARTMANN”没有任何指征,与术后永久性结肠造瘘也存在因果关系。
医方靖江市中医院认为:诊断明确,依据充分,符合规范;腹腔镜下根治术的选择符合规范;手术操作符合规范;吻合口瘘是直肠手术后的并发症,处理吻合口瘘规范。
医方江苏省人民医院认为:吻合口狭窄、瘘均是院外发生,对症处理;患者不能保肛是其自身病情决定,术前已经告知。
【鉴定意见】
一、南京康宁司法鉴定中心首次鉴定。
受南京市鼓楼区人民法院的委托,2019年4月26日南京康宁司法鉴定中心出具了医疗损害鉴定意见书,认定如下:1、医方靖江市中医院存在术前未行直肠癌肿瘤分期、术中发现腹膜浆膜面有肿瘤侵犯时未及时中转开腹手术、发现吻合口瘘后未立即禁食水而是予以“无渣流质”、术后及第二次住院一直未行肠镜造影等检查了解瘘口情况以及手术医师不具备行四级手术的资质等过错;2、医方靖江市中医院的医疗过错与患者吻合口瘘的发生、发展直至永久性结肠造口之间存在一定的因果关系,原因力大小为次要原因;3、医方江苏省人民医院无诊疗过错行为;4、患者的永久性结肠造口构成六级伤残。
对于南京康宁司法鉴定中心的鉴定意见,原告不予认可而申请重新鉴定。南京市鼓楼区法院经过开庭审理,准许了原告的重新鉴定请求。
二、南京金陵司法鉴定所重新鉴定。
受南京市鼓楼区人民法院的委托,2019年11月5日南京金陵司法鉴定所出具了医疗损害重新鉴定意见书,认定:1、医方靖江市中医院的医疗行为存在下列过错:(1)术前未能就直肠肿瘤进行分期;(2)未就术前放化疗等新辅助治疗方式对患者进行告知;(3)术中操作欠规范,发现腹膜浆膜面有肿瘤侵犯时未及时中转开腹手术,吻合技术也存在过错;(4)术后处置欠规范,发现吻合口瘘后未立即禁食水而是予以“无渣流质”;(5)在患者腹部仍有微混引流液的情况下让患者出院欠妥当;(6)第二次住院仍然未行肠镜造影等检查了解瘘口情况;(7)第二次住院在确定出现吻合口瘘后未及时采取防止或减轻直肠狭窄的处置措施;2、医方江苏省人民医院存在下列过错:(1)术前未采取肠镜或造影等检查瘘口情况及直肠狭窄的程度;(2)履行知情权告知不充分,未告知保肛手术难以实施,只能行HARTMANN手术;(3)病历书写欠规范,存在多处描述记录错误;3、患者目前永久性结肠造口与医方靖江市中医院的医疗过错行为存在一定因果关系,因过错和自身疾病因素的原因力难分主次,故过错的原因力为同等因素;4、患者永久性结肠造口的损害后果与医方江苏省人民医院的诊疗过错无因果关系;5、根据《普通外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)》及《江苏省手术分级管理规范(2010版)》,医方靖江市中医院安排的术者及助手的资质均未达到实施四级手术的规定要求。但术者资质认定是行政管理认定问题,由委托方根据行政管理职能部门的认定作出判决。
本所主任、医学硕士王金宝律师作为原告代理人参加了两次鉴定听证会。
【审理结果】
根据南京金陵司法鉴定所的鉴定意见提示,原告因需向靖江市卫生行政主管部门申请本案手术医师的资质认定事项,故2019年12月4日南京市鼓楼区人民法院开庭审理本案时,原告向法院合议庭申请撤诉,合议庭当庭予以准许。
【医事法律评析】
靖江市中医院过错之一:术前未明确肿瘤分期。
原国家卫生计生委医政医管局、中华医学会肿瘤学分会制定的《结直肠癌诊疗规范(2015年版)》(载于中华外科杂志2015年12月第53卷第12期第881-894页)在“2 诊断技术与应用”部分规定如下:
内窥镜检查报告必须包括:进镜深度、肿物大小、距肛缘位置、形态、局部浸润的范围,对可疑病变必须行病理学活检。对于活检标本的病理报告,如为浸润性癌,应区分组织学类型。行CT检查能明确病变侵犯肠壁的深度,向壁外蔓延的范围和远处转移的部位,提供结直肠恶性肿瘤的分期。行MRI检查也能进行直肠癌的术前分期。诊断结束后行cTNM分期。
医方虽然于2017年9月6日实施了结肠镜检查并进行了多点病理活检,也于9月7日进行了胸腹部增强CT检查,在上述检查的基础上,结合病史、体征、体格检查、实验室检查等依据,明确诊断为“(直肠)腺癌”,但并未描述肿瘤局部浸润的范围,未在诊断结束后依照上述规范行cTNM分期,再根据不同的分期确定治疗方案。“T4aN0M0,IIB”的分期是在术后作出的,对于术前依照规范进行治疗并无益处。
靖江市中医院过错之二:未行术前新辅助放化疗。
《结直肠癌诊疗规范(2015年版)》在“5 内科治疗”部分规定:新辅助治疗目的在于提高手术切除率,延长患者无病生存期;新辅助放化疗适用于距肛门<12cm的直肠癌;T3和(或)N+的可切除直肠癌患者,推荐术前新辅助放化疗;T4期直肠癌患者,必须行新辅助放化疗。治疗后必须重新评价,多学科讨论是否可行手术。
据上述规定,T3和(或)N+的可切除的中低位直肠癌患者,推荐术前新辅助放化疗。T4期中低位的直肠癌患者,必须行新辅助放化疗。
根据术前肠镜检查见“距肛门9-18cm可见大面积不规则隆起”,直肠指检“距肛门7cm扪及肿瘤下缘”,以及术前CT检查示“盆腔内小淋巴结”等,可以确定患者属于T4期中位直肠癌(术中所见以及术后病理予以了进一步证实),应当进行新辅助放化疗。
医方在明确诊断为(直肠)腺癌后,未行术前cTNM分期,未明确为T4期直肠癌患者,未行术前放化疗,仅于9月13日行“腹腔镜下直肠癌根治术(L-Dixon)”,明显违反上述规范。
靖江市中医院过错之三:手术操作及管理存在明显过错。
一是腹腔镜探查发现“肿瘤位于腹膜返折上方,浆膜面有侵犯”(见手术记录),即证实患者为T4的直肠癌(肿瘤侵犯腹膜脏层或侵犯或粘连于邻近器官或结构)时,没有及时中转开腹手术,而是继续行腹腔镜手术,存在过错。
第8版外科学教材明确指出:腹腔镜下施行Dixon手术具有创伤小、恢复快的优点,但对盆壁淋巴结清扫,周围被侵犯脏器的处理尚有一定困难。故对T4的直肠癌,不推荐腹腔镜下手术切除。事实上,医方9月12日的术前讨论关于手术方式也有下列明确记载:如肿瘤未侵及浆膜面,与邻近脏器等无癌性浸润,则行腹腔镜下直肠癌根治术。
二是术后四天患者发生的吻合口瘘,应与医方腹腔镜手术操作不当有关。
中华医学会编著的《临床技术操作规范•普通外科分册》在“直肠低位前切除术”之“注意事项”部分明确要求:在结扎离断左结肠系膜及其血管时,应注意保留降乙状结肠之血管弓,以保证拟行吻合的近端结肠有良好血供和较为松弛可供拉下吻合无张力的肠段。拟行吻合的近端结肠腔必须无内容物(粪汁)积聚,断端血运需良好,肠段有足够松弛度,保证无张力,必要时可游离脾曲。拟行吻合的肠断端应有0.5-1.0cm不含肠脂垂和系膜血管,以保证在吻合时切割圈内无多余组织夹在中间导致吻合不严密及后瘢痕纤维组织增生而致吻合口狭窄(人民军医出版社2007年1月第1版第116页)。
医方的手术记录不能证明其相关操作步骤符合上述规范。
三是手术管理存在明显不当。9月13日手术记录记载的术者王磊(化名),虽然于2016年12月11日起具备副主任医师资格,但《江苏省手术分级管理规范(2010版)》明确规定:担任副主任医师3年以内,属于低年资副主任医师;低年资副主任医师的手术权限为:熟练掌握三级手术,在上级医师指导下,逐步开展四级手术。国家卫生计生委发布的《普通外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)》更是明确规定:独立开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术的医师,副主任医师应在主任医师指导下开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术。根据《普通外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)》,腹腔镜下直肠癌根治术属于四级普通外科内镜诊疗技术。王磊2017年9月13日为原告实施手术时,具备副主任医师资格尚不足一年,显然属于低年资副主任医师。因此其只能在上级医师指导下逐步开展该四级手术,不应作为手术者即主刀医生独立开展该手术。而根据手术记录,科主任陈韬(化名)仅为第三助手(其余两位助手均为低年资医师),而且其至今的技术职称仅为普外科副主任医师,只能属于高年资副主任医师,而非规范所要求的上级医师,即主任医师,没有指导王磊的资质。医方违反手术管理规定,无法排除手术医生不具备成熟的腹腔镜下行结直肠癌的手术能力,更不能排除与吻合口瘘的发生存在关联。
靖江市中医院过错之四:吻合口瘘处理存在明显不当,导致病情长期迁延。
术后四天患者发生吻合口瘘后,医方虽然予以抗感染、盆腔持续低负压冲洗、营养支持、维持水电解质平衡等治疗,病情逐步看似有所好转,不再发热,血常规等指标趋于正常,但由于医方并未予以禁食(禁食期间仅为术后至次日上午,病程记录记载“考虑术后吻合口瘘,予以禁食”与事实不符),而是先予以“少量饮水”(9月14日至10月4日),继而至10月19日出院一直予以“低渣流质”(详见长期医嘱单),导致病情持续迁延,盆腔引流管每日均引出多量“黄浊”液体,如10月14日至18日每日晨起的引流量分别为500、1510、1000、750、1000ml(详见护理记录单)。病程记录所记载的“引出微混液体约50ml”、出院记录记载“治愈”,均与事实不符。虽然第二次住院将盆腔引流管拔除,但之后不久又重新置入。后期江苏省人民医院的入院记录、手术记录等证实:患者入院时右下腹可见引流管在位,引出乳白色浑浊液体;右侧腹腔见明显窦道形成,部分小肠包裹;原吻合口长期慢性炎症,周围解剖欠清。
医方在患者吻合口瘘保守治疗效果不佳的情况下,直至2017年10月19日第一次出院,一直未予以肠镜、造影等检查明确瘘口情况,未及时实施手术治疗,存在明显过错。第二次住院期间,医方仍未进一步行相关检查(如:肠镜、造影)明确吻合口瘘的情况,同样存在过错。
江苏省人民医院存在的过错:实施“直肠扩大根治术HARTMANN”指征不明确,与患者术后永久性结肠造瘘存在因果关系。上述两份鉴定意见对此过错不予认定明显依据不足。
根据手术记录,医方实施“直肠扩大根治术HARTMANN(原吻合口切除+保留肛门+结肠造口)”的依据是:右侧腹腔见明显窦道形成,部分小肠包裹;原吻合口长期慢性炎症,周围解剖欠清。
根据患者的症状体征以及相关检查结果,医方的手术方案没有任何指征。
HARTMANN手术的适应症为:适用于因全身一般情况很差,不能耐受Miles手术或急性肠梗阻不宜行Dixon手术的直肠癌病人(2013年3月第8版《外科学》教材第409页);已经引起肠梗阻的可切除直肠癌(《结直肠癌诊疗规范(2015年版)》)。
“原吻合口长期慢性炎症,周围解剖欠清”,并非直肠扩大根治术的指征。而且患者入院时,虽然腹腔引流管在位,但是无腹痛,无便血,无大便次数增多,无腹胀,无肠鸣音亢进,腹部体检均为阴性,因此患者没有任何肠梗阻的表现,只是因吻合口周围组织水肿明显,导致吻合口狭窄。因此,患者虽然因“右侧腹腔见明显窦道形成,部分小肠包裹”可行局部切除,但完全无需实施HARTMANN手术。靖江市中医院第二次住院病历已经记载“吻合口瘘愈合”,根据患者本次入院时的全部临床表现及手术探查结果,应该认定吻合口瘘本身确已愈合,所存在的因水肿导致的肠腔狭窄,完全可以通过各种综合保守治疗的措施得以逐步改善,并最终完全或基本恢复肠道功能的直肠癌治疗目的。
因此,江苏省人民医院不仅存在该过错,也与患者的损害有关。两次鉴定均认定患者“具备行HARTMANN术指征,医方予以该术式符合诊疗常规,不存在过错”,明显依据不足。