总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)_法规文件_中国医药法律服务网--江苏建康律师事务所

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总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)

发布人:admin | 发布时间:2017-09-06 10:48:05

总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告

(2017年第148号)  
 
2017年09月05日 发布  
 
    为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据,现予发布。

    特此通告。

    附件:

    1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)

    2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)
    3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据


食品药品监管总局
2017年9月5日