医疗机构是目前最主要的药品消费终端，有80%的药品是通过医疗机构用到患者身上的。记者从江苏省食品药品监管局了解到，为全面推行医疗机构药品使用规范化管理，确保群众临床用药安全，在深入基层调研、广泛征求意见基础上，近日该局会同省卫生厅联合出台了《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，对各类医疗机构建立药品采购、储存、调配全过程质量管理体系以及药房（柜）、药库设立等均作出了明确规定。特别是《规范》中有关“将医疗机构纳入药品安全远程监管”、“达不到规定条件的医疗机构不得设立药房”等创新性规定，均是在全国率先提出的。《规范》的实施，对该省医疗机构药品质量管理软硬件条件全面优化升级起到重要的推动作用。

　　据省食品药品监管局有关人士介绍，该《规范》共8章、46条，涵盖医疗机构药品质量管理机构与人员、设备与设施、药品采购与验收、药品储存与养护、药品调配与使用等各个环节，对于有效解决目前医疗机构特别是相当一部分农村和基层医疗机构存在的药品质量管理责任不落实、药品采购渠道不规范、药品储存保管条件薄弱以及不合理用药等问题将起到重要推动和促进作用。如在落实药品质量管理责任方面，规定医疗机构负责人对本单位使用药品的质量承担领导责任；药剂科、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员承担直接责任，对本单位使用的药品质量行使否决权；药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由具有相应专业技术资格的药学技术人员担任，且采购与验收人员不得相互兼任。在设施设备等硬件条件方面，要求医疗机构设立的药房、药库，面积等必须与药品调配与使用量相适应，并全面达到防霉、防潮、防污染、分类存放和温湿度控制等要求，确保药品储存保管无隐患。在药品采购管理方面，要求实行严格的审查验收制度，杜绝药品采购渠道不规范、进货验收不严格等现象。如购买药品时，必须索取销售企业相关证照、证件和合法票据，并对销售人员进行审查确认；购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合规定要求，对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收、不得入库。在药品质量日常管理方面，要求医疗机构必须建立并严格执行处方调配、药品拆零、不合格药品处理、药品不良反应报告、企业资质证明文件留存登记等17项基本制度，并建立完整的药品购进、验收、调配和使用记录，确保发现问题能够追根溯源、查清责任。此外，《规范》还要求一级（乡镇卫生院）以上医疗机构应建立覆盖药品购进、储存、使用全过程的独立的计算机管理系统，并与当地食品药品监管部门联网，接受远程动态监管，确保药品使用质量始终处于可控状态。

　　据了解，该《规范》将严格执行到一级（乡镇卫生院）以上医疗机构，对基础设施条件相对较弱的村级卫生室硬件要求略作降低，以增强《规范》的可操作性。从明年上半年起，江苏省食品药品监管局将会同卫生部门，组织对各类医疗机构执行《规范》情况进行检查验收。对未通过验收的，责令其限期整改；对限期整改后仍达不到相关条件的，将严格按规定取消其药房（柜）、药库设立资格。（中国江苏网 作者:通讯员：苏诗曰）

来源:中国医疗纠纷网

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