江苏省食品药品监管局关于南京宏安医疗科技有限公司停产整改有关情况的公告
发布人：admin | 发布时间：2016-06-12 23:07:18
江苏省食品药品监管局
关于南京宏安医疗科技有限公司
停产整改有关情况的公告
苏食药监械管〔2016〕124号
2016年4月12日至13日，国家食品药品监管总局对我省南京宏安医疗科技有限公司开展飞行检查，发现该企业存在多项缺陷，其中关键项6项、一般项5项。依据国家总局此次飞行检查报告，省食品药品监管局立即行动，要求南京市食品药品监管局按照“四有两责”要求，进一步履行好日常监督检查责任；要求该企业进一步落实主体责任，完善整改措施，确保整改到位。现将有关情况公告如下：
一、2016年4月14日，南京宏安医疗科技有限公司主动向南京市食品药品监管局递交《停产整改申请》，目前正按计划停产整改。
二、2016年4月15日，南京市食品药品监管局就此次飞行检查问题约谈南京宏安医疗科技有限公司负责人，下达《责令整改通知书》，并提高对该企业的监管级别，由三级监管调整为四级监管。同时，对该企业进行立案调查，目前处于调查取证阶段。
三、省及南京市食品药品监管部门将密切关注该企业停产整改情况，督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定整改到位。同时，加大跟踪检查力度，必要时组织飞行检查。待该企业完成全部缺陷项整改，省食品药品监管局组织跟踪检查合格后，方可恢复生产。
特此公告。
江苏省食品药品监管局
2016年6月7日
