我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管获批上市_要闻动态

要闻动态

更多>>

建康纪事

更多>>

当前位置：首页 > > 要闻动态 > 正文

我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管获批上市

发布人：admin | 发布时间：2016-06-01 02:39:21

药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市

来源：食品药品监管总局网站；日期：2016年05月30日

　　近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。

　　该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。

　　食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管获批上市