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相关政策:何谓上市前临床试验?

发布人:admin | 发布时间:2012-05-07 06:50:47

相关政策:何谓上市前临床试验?  
 
来源:国家食品药品监督管理局网站;2011年07月05日  
 

  答:为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验 (Pre-marketing clinical trials) 。一般包括 I 期、 II 期及 III 期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段,才可能被批准上市用于广泛人群。