转发食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量管理规范有关工作的通知
发布人：admin | 发布时间：2016-02-25 09:14:35
转发食品药品监管总局办公厅关于切实做好
第三类医疗器械生产企业实施医疗器械
质量管理规范有关工作的通知
苏食药监械管〔2016〕31号
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：
现将食品药品监管总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2016〕12号）转发给你们，并结合我省医疗器械监管工作实际提出如下要求，请一并贯彻执行。
一、积极开展培训宣贯工作。根据省局年度工作计划，年内将举办各级医疗器械检查员法律、法规和医疗器械质量管理规范培训班，并适时开展生产企业医疗器械质量管理规范的宣贯活动。各级监管部门要认真组织，积极参与，合理安排，确保培训质量与效果。
二、合理安排分类分级监督检查。各级监管部门要周密计划，统筹安排，按要求对辖区内医疗器械生产企业进行全项检查。对检查中发现的问题，要按相关要求依法处置。省局将适时对部分生产企业进行监督抽查。
三、对2015年10月以后已实施医疗器械质量管理规范的三类医疗器械生产企业，且整改后通过检查、质量管理体系运行良好的，可免于全项监督检查。
附件：食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量管理规范有关工作的通知
江苏省食品药品监管局
2016年2月22日
