关于《医疗器械生产企业许可证》申请件统一处理的通知
发布人：admin | 发布时间：2016-02-06 10:50:42
关于《医疗器械生产企业许可证》
申请件统一处理的通知
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，以下简称《生产办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。国家食品药品监管总局就上述办法的实施提出了要求（食药监械监〔2014〕143号文）。依据国家局的有关规定和江苏省的《生产办法》实施方案（苏食药监械管〔2014〕235号），我局对10月1日前受理的《医疗器械生产企业许可证》各类申请统一处理如下：
10月1日前已依法完成审批流程的医疗器械生产企业许可证各类申请，我局将于2014年10月1日后10个工作日内发放《医疗器械生产企业许可证》或不予许可决定书。 2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，企业可以选择自愿撤销申请，也可补充相关资料，按照《生产办法》有关规定进行办理，企业补充相关资料时间截止于2015年12月31日。仍不能完成资料补充的，企业可以按《生产办法》有关规定重新申请。
各类医疗器械生产企业许可申请不再逐一通知，特此通告。
江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
2014-9-30
