保健食品生产许可体制的重大变化

    一、注册许可（限于使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品）

   新《食品安全法》第七十五条第二款规定：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。第三款规定：保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

   该法第七十六条规定：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

   因此，新食品安全法实施后，国产保健食品的生产许可体制发生了重大变化，凡是使用列入保健食品原料目录的原料生产保健食品，一律采用备案许可。只有使用保健食品原料目录以外的原料生产保健食品，才需要经国务院食品药品监督管理部门注册。

    二、备案许可（注册许可之外的所有保健食品）

   新《食品安全法》第七十六条规定：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

   因此，除了需要进行注册方可生产的保健食品，其他国产保健食品的生产，一律采用报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案即可。

    三、保健食品的注册程序

   新《食品安全法》第七十七条第一款规定：依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

    四、保健食品的备案程序

    新《食品安全法》第七十七条第二款规定：依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

    以上仅是《食品安全法》从原则角度所作的规定，还需要国家食品药品监督管理总局出台进一步的操作细则。7月28日，食品药品监管总局已经出台了《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》、《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》以及《保健食品标识管理办法﹙征求意见稿﹚》。正式的各个管理办法应该与新的《食品安全法》同步实施。

（王金宝）