药品注册申请人临床试验数据真实性存在问题，其申请3年内将不被受理
发布人：admin | 发布时间：2015-07-27 17:01:24
王金宝律师
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。
《公告》开宗明义指出：为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对《公告》附件所列1622种（其中进口药品171种）已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
《公告》明确要求：自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。《公告》还明确规定了自查的具体内容。
《公告》明确规定：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。
