食品药品监管总局对药物临床试验动真格，出现规定情形注册申请不予批准
发布人：admin | 发布时间：2015-07-27 16:59:40
王金宝律师
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。
《公告》开宗明义指出：为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对《公告》附件所列1622种（其中进口药品171种）已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
《公告》要求：自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。《公告》还明确规定了自查的具体内容。
《公告》规定：药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。
附《药品注册管理办法》第一百五十四条：
有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
