食品药品监管总局对药物临床试验动真格，1622种申请注册药品需进行药物临床试验数据自查核查
发布人：admin | 发布时间：2015-07-27 16:37:57
王金宝律师
2003年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第六十三条规定：药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。第六十四条规定：药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
但是，上述规定在实践中并未落地生根，具体由哪一级的药品监督管理部门进行检查和视察，检查和视察又将如何具体实施，未再有执行细则。
然而，近日国家食品药品监督管理总局发布的一则公告，让长期脱离监管的药物临床试验上了“紧箍咒”。待审药品注册申请不能仅看申请人提供的一纸临床试验报告了。
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。
《公告》开宗明义指出：为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对《公告》附件所列1622种（其中进口药品171种）已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
《公告》要求：自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。《公告》还明确规定了自查的具体内容。
《公告》规定：2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
《公告》要求各省（区、市）食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督，并明确告知国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。
《公告》强调指出了各种违法违规行为应当承担的法律责任。
结合此前食品药品监管总局严厉查处违法生产银杏叶片及含银杏叶保健食品的一系列行为，笔者判断，后续一系列针对食品药品的严格监管措施，都是可以预见的。
