食品药品监管总局落实《医疗器械监督管理条例》第十八条，开展医疗器械临床试验应当进行备案
发布人：admin | 发布时间：2015-07-08 22:42:57
王金宝律师
2014年6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条明确规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
2015年7月3日，国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），要求申办者开展医疗器械临床试验，应当提交相关材料，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
《公告》指出，对备案材料齐全并符合要求的，省级食品药品监督管理部门应当当场备案，并将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
《公告》规定，自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施；申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
《公告》强调，食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
自此，医疗器械临床试验长期不受监管、乱象丛生的时代开始终结。
结合此前食品药品监管总局严厉查处违法生产银杏叶片及含银杏叶保健食品的一系列行为，笔者判断，总局为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，开始动真格了！后续一系列严格的监管措施，都是可以预见的。我们拭目以待。
