苏食药监市〔2008〕96号

各市食品药品监管局:

　　为认真贯彻即将施行的《江苏省药品监督管理条例》及国家食品药品监管局《违法药品医疗器械保健食品广告警示制度》等有关规定，切实加强对药品、医疗器械、保健食品违法广告监督，确保广大人民群众用药用械安全，我局制定了《江苏省违法药品医疗器械保健食品广告安全警示制度》，现印发给你们，请遵照执行。在执行中如发现其他问题，请及时向我局报告。

二OO八年四月十日

江苏省违法药品医疗器械保健食品广告安全警示制度

　　第一条 为加大对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，确保公众使用药品、医疗器械、保健食品安全有效，根据国家食品药品监管局《违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）》等有关规定，制定本制度。

　　第二条  省、市食品药品监管部门负责辖区内违法药品、医疗器械、保健食品广告的安全警示发布工作。

　　第三条  选择发布安全警示的违法广告范围：

　　（一）辖区内电视、广播、报刊、互联网、店堂、印刷品等发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告；

　　（二）投诉举报相对集中的违法药品、医疗器械和保健食品广告；

　　（三）被省级以上食品药品监管部门屡次通报的违法药品、医疗器械和保健食品广告；

　　（四）被省食品药品监管部门采取暂停销售等行政强制措施的产品广告。

　　第四条　食品药品监管部门对下列违法广告应向社会发布安全警示：

　　（一）夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的；

　　（二）扩大产品适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的；

　　（三）保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者的；

　　（四）利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品功效作证明的；

　　（五）宣称可以治疗慢性疾病、疑难杂症的违法药品、医疗器械广告；

　　（六）屡次在大众媒介发布的处方药广告；

　　（七）严重违反国家有关法律法规的广告。

　　第五条  安全警示的内容：

　　（一）广告中标示的产品名称和产品注册名称，产品生产批准文号，广告中标示的广告主或产品生产企业等；

　　（二）食品药品监管部门批准的说明书、适应症；

　　（三）主要违法事实；

　　（四）违反法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款；

　　（五）对被发布安全警示的违法广告的处理情况；

　　（六）安全警示公众谨慎购买等。

　　第六条  发布安全警示的程序：

　　（一）省、市食品药品监管部门在对辖区内药品、医疗器械和保健食品广告日常监督检查过程中，发现应当给予发布安全警示的违法广告，应及时组织有关人员进行调查取证，并经审查、合议，形成合议意见，下达《发布安全警示告知书》。各市食品药品监管局在下达《发布安全警示告知书》的同时，应报省食品药品监管局；

　　（二）企业接到《发布安全警示告知书》后，如有异议，应在3个工作日内提出申诉或进行陈述申辩，逾期视为认可；省、市食品药品监管部门可以通过局网站或辖区内主流媒体向社会发布安全警示；

　　（三）省食品药品监管局应及时组织有关人员对查获的相关证据进行审查，依照有关规定，对企业相关广告药品采取必要的行政强制措施；

　　（四）安全警示发出后，各级食品药品监管部门应加大对涉及品种的监督抽验力度，如发现有销售假劣药品、医疗器械等违法行为的，应予以从重查处。

　　第七条 上级食品药品监管部门发现下级食品药品监管部门发布的安全警示存在问题时，应当予以撤销或责成相关食品药品监管部门予以纠正。

　　第八条 本制度由江苏省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。