国家食品药品监管总局
关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知 
食药监械管〔2013〕211号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：
　　一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。
　　二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。
　　三、本目录自发布之日起实施。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。

国家食品药品监督管理总局
2013年10月11日

食药监械管〔2013〕211号 附件.rar