食品药品监管总局
关于印发境内第三类
和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 
食药监械管〔2014〕208号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局
2014年9月11日