食药监办械[2010]32号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就2006年已获准注册的境内第三类医疗器械以及台湾、香港、澳门地区和境外医疗器械注册有关事宜通知如下：

　　一、凡在医疗器械注册证书有效期截止日前已受理重新注册申请、未在90个工作日内完成重新注册审批的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用，但最长不超过2012年12月31日，2013年1月1日后其注册证书不得继续使用。

　　二、对于上述情形的医疗器械，国家局做出重新注册审批决定后，获准重新注册的，应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件；未获准重新注册的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用。

　　三、对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用。

　　请各地食品药品监督管理部门监督生产企业严格按照国家有关标准和规定组织生产。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月十二日