来源:江苏省药监局网站
12月8日,全国心血管植入物医疗器械标准和法规研讨会在苏州召开。国家食品药品监管局张敬礼副局长出席会议并讲话。省局姚新中副局长出席会议。国家局医疗器械司、药品评价中心、医疗器械技术审评中心负责人,天津、济南、上海医疗器械检验中心,全国心血管植入物标准化技术委员会专家,浙江省、上海市食品药品监管局相关人员以及部分企业代表参加了会议。
会上,张敬礼副局长指出,心血管植入物是高风险医疗器械产品,食品药品监管部门一定要高度重视这类产品的监管,确保其安全有效。一是高度重视医疗器械法规制定、修订工作。要认真细致地研讨,把完善医疗器械法规作为当前的一件大事来抓。二是加强对心血管植入物医疗器械标准的研究,加快推进心血管植入物医疗器械标准框架修订工作。三是加强对前沿技术的研究和学习。四是抓紧制定心血管植入物医疗器械标准。所制定的心血管植入物医疗器械标准要符合我国国情、人群和满足科学监管需要,更好地确保医疗器械产品安全有效,更好地造福人民。
与会专家从不同角度,对心血管植入物医疗器械法规和标准制修订工作及监管法规相关问题进行了深入研讨,提出了许多建设性意见和建议。