2009年11月16日 发布 

　　为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就医用口罩的标准及重要技术指标、适用范围等做出明确。

　　通知指出，医用口罩属于第二类医疗器械，各省（区、市）食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用
口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。

　　各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

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关于进一步规范医用口罩注册工作的通知