关于举办全省药物非临床研究质量管理规范培训班的通知

各市食品药品监管局，省局认证审评中心:

　　为推进我省GLP（药物非临床研究质量管理规范）的顺利实施，加强药物研究监督管理，从源头上提高药物研究水平，经研究，定于2008年11月13日～15日在南京举办全省药物非临床研究质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下：
　　一、培训内容
　　（一）GLP主要内容及实施要点；
　　（二）介绍英国GLP监管体系与现场检查情况；
　　（三）生物技术药物非临床安全性研究；
　　（四）GLP专题负责人的职责；
　　（五）GLP标准操作规程（SOP）的制定和应用；
　　（六）GLP实验室供试品、仪器管理；
　　（七）GLP实验室建设与管理；
　　（八）GLP相关质量保证和实验室档案管理；
　　（九）GLP规范与动物实验设施设计；
　　（十）实验动物GLP管理规范与毒理病理学；
　　（十一）新药申报的药理、毒理学设计原则；
　　（十二）生物医学研发的CRO发展及对策。
　　二、培训对象
　　各市局药品安全监管处工作人员1名；省局认证审评中心药物研究监管人员1～2名；各制药企业、医药研究机构从事新药研究、安全性评价、申报注册和管理人员1～2名。
　　三、时间和地点
　　（一）时间：2008年11月12日下午18:00前报到，11月13日～15日培训。
　　（二）地点：南京市华江饭店（南京市中山北路178号，电话：025～83224488）。
　　四、其它事项
　　（一）经考试合格后，颁发培训证书。
　　（二）各市局参训人员培训费用由省局统一承担，交通费自理；各制药企业、医药研究机构相关人员培训费、交通费自理。
　　（三）请各市局通知辖区内相关企业、医药研究机构，并将参训人员名单汇总表于10月30日前报送省局。联系人：张坤，电话：025～83273701，83273702（传真），电子邮箱：qiansw@jsfda.gov.cn。

　　附件：全省药物非临床试验质量管理规范培训班人员汇总表

二○○八年十月二十七日