【简要案情】
      患者杨某，女，59岁，因“上腹部隐痛、返酸1年余”于2002年5月住入南京市鼓楼医院普外科，入院诊断：胃癌、慢性胆囊炎、胆石症。6月11日在全麻下行“根治性全胃切除术+胆囊切除术”，术毕用10瓶胞必佳加入200ml生理盐水，喷涂肿瘤切除创面及吻合口附近近部位，腹腔内置乳胶引流管一根。术后病理诊断：胃窦及贲门下低分化腺癌（部分区域向粘液细胞癌分化，浸润型），癌已穿透肌层，达浆膜外，并转移至小弯淋巴结11/16枚，大弯侧查见淋巴结0/20枚，未见癌转移；手术上下切缘及吻合圈未见癌残留。术后多次行全身化疗及腹腔灌注化疗。
      2004年12月9日，患者因“胃癌术后2年，尿失禁、大便困难2月”再次住入该院，考虑胃癌术后盆腔转移，12月13日在全麻下行腹腔镜探查术，见膀胱壁增厚，未见明显盆腔转移及肿块，探查不满意，行剖腹探查术，术中取膀胱壁组织送病理快速活检未见肿瘤细胞；直肠中段可扪及环形增厚，似肿块，行预防性结肠造瘘术。术后予消炎、补液治疗。因患者仍有排便困难，于2005年1月10日在局麻下行结肠造瘘开放术。术后患者恢复良好，造瘘口排便通畅，于1月21日好转出院。
      2005年3月21日，患者因“胃癌术后3年，腹痛伴肛门停止排气、排便2天”住入该院，诊断胃癌术后粘连性肠梗阻，经治疗后略有好转，于4月8日转入南京军区总医院进一步治疗。后患者又多次住入该院及南京军区总医院进一步治疗，并于2005年10月15日在军区总院因严重营养不良致多器官功能衰竭而死亡。死亡记录记载的死亡原因为：呼吸、循环及肾功能衰竭。
      2005年11月，死者法定继承人以该三甲医院存在医疗过错并导致患者死亡为由诉至南京市鼓楼区人民法院，要求医院赔偿经济损失。笔者系原告在所有一二审阶段的委托代理人。
【诉辩意见】
      患方：1、医方超常规、超大剂量、错误使用胞必佳，与患者直肠、膀胱纤维组织增生及严重功能障碍之间存在直接因果关系，并最终导致患者死亡。患者术后从未发生过癌转移扩散，因此患者的死亡与原发疾病胃癌之间没有关系。
      医方：1、我院使用胞必佳有指征，且使用方法存在临床实践的使用依据；2、通常情况下，使用药物原则上应按药物说明书的指示剂量和方法来使用，在不违反医学原则的情况下，临床上也可以改变药物的用法和剂量；3、医方对患者使用的胞必佳剂量在允许的范围之内；4、实际情况更能说明问题，患有晚期胃癌的患者在术后又生存了四年之久，说明这种治疗是行之有效的，因此医方使用胞必佳不存在过错；5、患者为胃癌晚期，手术及术后化疗基本达到预期效果，患者生存近4年；6、我院的诊治行为符合医疗常规，患者术后出现的一系列情况及最终死亡系其自身疾病转归所致，与我院的诊疗行为无因果关系。
【鉴定结论】
      一、医疗事故鉴定结论
      受南京市鼓楼区人民法院委托，南京医学会于2006年7月18日出具了“本病例不属于医疗事故”的鉴定结论，鉴定书分析意见为：
      1、根据病史、体征及各项检查分析，患者晚期胃癌诊断明确，手术治疗中使用胞必佳有指征，使用方法未违反规范；医方术中放置引流管并用生理盐水稀释胞必佳后喷涂，其使用剂量在允许范围之内。
      2、胞必佳有致肠粘连作用，但第二次手术探查证实未见明显粘连，说明患者后期（2年后）直肠局部增生，肠粘连与胞必佳无因果关系。
      3、直肠局部狭窄造成肠梗阻采用预防性乙状结肠造瘘，有手术指征。2005年3月后医方对患者采取对症处理无过错。
      二、法医学司法鉴定结论
      上述鉴定结论得出后，患方不服，认为鉴定结论及分析意见明显依据不足，申请委托权威法医学司法鉴定机构进行重新鉴定，但未获一审法院准许。
      一审宣判后，患方向南京市中级法院提起上诉，并再次申请鉴定。南京市中级法院经审理认为，上诉人申请重新鉴定于法有据，遂委托北京法源司法科学证据鉴定中心重新进行医疗过错及因果关系鉴定。该中心于2007年4月出具了司法鉴定结论：
      1、治疗医院在对被鉴定人使用“胞必佳”药物方面，缺乏《药典》及药物使用说明书的使用依据，存在善意医疗过失行为。
      2、被鉴定人术后20天在治疗医院诊断的盆腔局限性积液与胞必佳使用无直接因果关系；其纤维素性“多房”结构形成与胞必佳腹腔内使用具有高度盖然性。
      3、依据现有送检材料及胞必佳研究现状，胞必佳使用与被鉴定人直肠、膀胱纤级组织增生致功能障碍具有高度可能性。
      4、依据现有送检材料，胞必佳与被鉴定人最终出现的严重营养不良、多器官功能衰竭以及死亡之间因果关系不能得到病理学明确。
【一审判决】
      2006年10月，南京市鼓楼区人民法院在不准许患方重新鉴定申请的前提下，依据南京医学会的鉴定结论判令患方败诉。
      针对以上判决，患方向南京市中级人民法院提起上诉，并再次申请重新鉴定，获得准许。北京法源司法科学证据鉴定中心的上述鉴定结论作出后，南京市中级法院于2007年6月裁定撤销原一审判决，发回重审。

    发回重审后，南京市鼓楼区法院另行组成合议庭对本案进行了审理，并依据北京法源司法科学证据鉴定中心的鉴定结论判令南京某三甲医院一次性赔偿患方医疗费、交通费、住宿费、营养费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等共计15万元。法院同时认为，依据鉴定结论不能认定患者的最终死亡与医疗过错行为之间存在因果关系，因此未支持死亡赔偿金及丧葬费的诉讼请求。
【上诉理由】
       一审判决后，医患双方均不服，向南京市中级人民法院提起上诉，要求二审法院依法改判。
      患方的主要上诉理由为：1、原审判决对患者人身损害因果关系的认定存在明显错误。患者最终的死亡和被上诉人医院对胞必佳的使用有直接因果关系，不能因未作尸体解剖就否认二者之间的因果关系；2、原审判决认定医院承担40%的赔偿责任过低，医院应对患者的死亡承担全部责任，且医院应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。
      医方的主要上诉理由为：1、使用胞必佳有手术指征且有临床实践的使用依据，不存在过错，司法鉴定结论认为使用胞必佳存在过失没有任何依据，患者术后生存了四年之久说明这种治疗是有效的；2、胞必佳的使用与患者直肠、膀胱纤维组织增生及功能障碍没有因果关系；3、法源鉴定中心鉴定书对患者出现排便困难等症状的时间表述错误，这些错误对法源鉴定最终结论的认定有着重要影响，患者出现这些症状是在2004年即术后两年之久，不能认定与胞必佳的使用有因果关系。鉴定书建立在错误事实的基础上，其结论也是错误的，一审法院采纳了此鉴定书也就是错误的；4、原审判决对上诉人赔偿责任的数额和范围认定错误，且精神损害抚慰金40000元过高。
【二审判决】
      南京市中级人民法院经过审理，认定医患双方的上诉理由均不能成立，遂于2008年9月17作出了“驳回上诉，维持原判”的终审判决。
【医事法学评析】
      一、南京某三甲医院使用胞必佳存在明显的过错
      任何药物的使用都必须有适应征，都必须在安全剂量内使用，这是一个医疗常识和基本原则。无论是1982年《医院工作制度》－处方制度还是新的《处方管理办法》对此均有明确规定（处方制度－“药品使用剂量，应以中国药典及卫生部颁布的药品标准为准”；处方管理办法－“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”、“医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”），医方在没有适应症的情况下，超大剂量使用“胞必佳”，其过失显然十分明显。
      1、胞必佳的使用说明书明确规定了该药的使用范围、方法、途径、剂量等，医生应依此作为用药的依据，而且说明书的内容完全符合国家药典的临床用药要求。即便是2005年版的《中华人民共和国药典•临床用药须知•化学药和生物制品卷》关于“红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂”（胞必佳的成分）的使用须知，仍然是和胞必佳当年生产时印制的说明书的内容是完全一致的，并没有什么新的“用法和用量”。
      2、该医院超常规、超大剂量使用胞必佳在下列各方面均无任何依据：①一次性使用10支，2000ug。说明书和药典规定的一次性使用最大剂量是为4支，800ug；②手术当时即喷涂于手术创面及周围。说明书及药典规定的与胃癌治疗有关的使用方法，一是肿瘤手术后皮下注射，二是未行手术或手术后的腹腔内注射，别无他法。
      被告医院明显严重违背了该药品的使用方法和用量，也未就其上述用法、用量提供任何文献依据，包括其用法、用量具有合理性的其他法律认可的依据。
      3、如此巨大的使用剂量以及直接喷吐在手术创面，对人体的影响无论如何都是难以估量的。即便有一部分可通过腹腔引流管排出体外（引流管的放置是外科手术的需要，并不是为引流胞必佳），但究竟有多少能排出体外，残存的剂量能确保在说明书和药典规定的腹腔内注射每次最多4支、800ug的安全剂量吗？
      二、胞必佳的使用与患者膀胱和直肠的纤维组织增生以及之后出现的功能障碍之间存在明确的因果关系
      患者2004年12月出现以“便秘、尿失禁”为表现的直肠、膀胱功能障碍。直肠纤维组织增生可引起直肠炎性狭窄导致便秘，膀胱纤维组织增生可引起膀胱壁弹性降低容量下降导致尿失禁，故两器官的功能障碍和纤维组织增生的因果关系不难明确。而两器官的纤维组织增生又和胞必佳使用具有高度盖然性，因为胞必佳具有局部使用后促使纤维增生的作用，故直肠、膀胱功能障碍和胞必佳使用当然具有高度可能性。
      本案中胞必佳导致直肠、膀胱功能障碍可以通过以下两条途径。
      一是胞必佳液积聚于盆腔直接对膀胱和直肠进行刺激导致纤维增生，并继而影响膀胱和直肠功能。正常时，盆腔脏器（包括子宫）与腹腔相邻部分的表面覆盖有腹膜，并借此与腹腔分开。但患者已于1991年10月实施过“子宫切除术”，子宫顶部原覆盖的腹膜已不存在，故其腹腔与盆腔已完全相通，胞必佳液积聚于盆腔直接对膀胱和直肠进行刺激导致纤维增生是必然的。
      二是胞必佳液可以通过在女性直肠与子宫间的腹膜陷凹即“直肠子宫陷凹”以及子宫与膀胱间的“膀胱子宫陷凹”的积聚，而直接对直肠和膀胱发挥作用。该两陷凹是女性特有的解剖特征，并且由于其低位置，腹膜腔内的任何积液常因重力关系而积存于这些隐凹内，并且很难以排除体外，胞必佳液当然也不会例外。患者手术后因坐起、站立等活动，胞必佳液积聚于两陷凹而直接对直肠和膀胱发挥作用是必然的。
       术后20天B超检查示：“盆腔见无回声区，范围约10.5×6.8cm2，其内见多条光带分隔”，诊断为“盆腔局限积液（多房）”。上述结果明确提示与胞必佳促进纤维增生、包裹有关。
      虽然被告医院认为患者功能障碍是在胞必佳使用两年之后才出现，从时间上似乎可以排除胞必佳的因素，但是患者直肠炎、膀胱炎的病程都是慢性（军区总院2004年12月28日核医学诊断报告显示“慢性直肠炎”、“慢性膀胱炎”），纤维增生到严重影响器官功能，当然需要有一定的时间，尤其是对于弹性较强的空腔器官，这就是为何患者在两年左右才出现膀胱和直肠功能严重障碍的原因，故其抗辩不能成立。