法规建设要与时俱进
——法律专家谈《化妆品卫生监督条例》的修订 
 
　　□本报记者  王东海

　　2008年3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议表决通过《国务院机构改革方案》，对食品药品监管体制作出调整。同年7月，卫生部、国家食品药品监管局三定方案出台，将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责划入国家食品药品监管局。

　　体制调整，职能转变，意味着一些行业的执法主体也相应地发生了变化。化妆品监管就属于这样的行业。而应对这一变化的根本途径就是根据监管体制和职能的变化，审时度势地修订有关法规。对此，记者日前采访了长期从事化妆品法规研究工作的法律专家、江苏建康律师事务所主任王金宝律师。

　　“现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）已发布实施将近20年,内容已显陈旧,其中对化妆品生产、经营和产品的卫生监督制度已不能适应目前化妆品监管需要,修订该《条例》迫在眉睫”，王金宝主任说。

　　“卫生监督”改为“监督管理”

　　《条例》第一条规定，为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。这是《条例》制定的宗旨，从中可以看出《条例》的核心是“卫生监督”。而“卫生监督”是政府卫生行政部门依据公共卫生法规的授权，对公民、法人和其他组织遵守公共卫生法规的情况进行督导检查，对违反公共卫生法规的行为追究法律责任的一种公共卫生管理活动；卫生监督的主体必须是卫生行政机关。

　　虽然《条例》制定后相当长一段时间，化妆品卫生监督的职责均是由卫生行政部门具体负责，但自2005年9月1日《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》实施后，作为健康相关产品的化妆品开始实施生产许可制度，并由国家质检总局对化妆品生产实施监管。而在2008年3月国务院机构改革后，化妆品卫生监督的其他职责也由卫生部全部移交给了国家食品药品监管局。这以后，国家质检总局和国家食品药品监管局对化妆品生产、经营实施的监管就不属于卫生监督范畴，而且监管面也越来越广。

　　对此，王金宝认为，应参照《医疗器械监督管理条例》以及《保健食品监督管理条例》等法规，将《化妆品卫生监督条例》名称修改为《化妆品监督管理条例》，并将其中涉及卫生部门职责的相关规定调整为食品药品监管部门。

　　“由于《条例》是在2007年7月《立法法》施行前发布的，所以《条例》虽然是行政法规，但其颁布的形式却是以卫生部令第3号发布的，不符合行政法规的颁布程序。”王金宝建议，应当将《条例》废止，然后以国务院令的形式重新发布《化妆品监督管理条例》，以符合《立法法》的要求。

　　所有化妆品都应获得批准文号

　　我国化妆品有普通用途化妆品和特殊用途化妆品之分，后者是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品，除此之外皆为普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）。今年4月，强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后，人们对非特殊用途化妆品的备案制度提出了质疑。因为《条例》规定，生产特殊用途化妆品必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产；而对普通用途化妆品的生产备案并未涉及，只是在其《实施细则》中有所体现，但备案的时间是在产品投放市场后。这种程序规定明显不利于产品质量的监管，不能做到事前监督，难以保证非特殊用途化妆品的产品质量安全。

　　随后，国家食品药品监管局发布了《关于加强非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》，要求各省(区、市)化妆品卫生监管部门要完善国产非特殊用途化妆品备案工作的规定，做好国产非特殊用途化妆品的备案管理工作。“虽然监管部门加强了备案工作，但由于受《化妆品卫生监督条例实施细则》规定的备案时间程序限制，监管部门尚不能在没有法律依据的前提下要求企业在生产之前实施备案，且企业生产的非特殊用途化妆品是否符合备案的内容，也没有相应的信息渠道。”王金宝建议，在《条例》修订中，应明确规定非特殊用途化妆品的备案时间必须在企业组织生产前进行，否则，不得组织生产。在此前提下，再设定专门章节规定非特殊用途化妆品的备案管理。

　　对于《条例》规定特殊用途的化妆品生产之前需要批准文号，而对非特殊用途化妆品却无此要求的问题，王金宝认为，无论是特殊用途的化妆品还是非特殊用途的化妆品，生产之前都应当获得批准文号，但批准的部门可以不同，即特殊用途的化妆品应当由国家监管部门批准，非特殊用途的化妆品可以由省级监管部门批准。

　　加大惩处力度

　　当前，市场上化妆品品牌众多，质量参差不齐。有的化妆品细菌严重超标，不符合卫生标准；有的甚至含有有毒物质，危害人们身体健康，导致脱发、烧伤皮肤、中毒、损容毁容等。化妆品生产、经营者存在不少违法和侵权行为，但由于《条例》及《实施细则》对违法生产、经营化妆品承担的法律责任过轻，使得广大消费者因产品质量而遭受损害。如《条例》对经营者索证不规范或没有索证的化妆品没有具体的处罚措施；对说明书、标识有宣传疗效、使用医疗术语及夸大宣传功能的化妆品只能给予警告的行政处罚；对自制化妆品的违法行为没有具体的说明和相应的处罚措施等，使得对化妆品违法行为的打击力度明显偏轻。

　　王金宝举例说，像《化妆品卫生监督实施细则》第四十五条规定的“涂改特殊用途化妆品批准文号者”，只能处以警告，并同时责令其限期改进的处罚。这种“涂改”将会导致企业生产的特殊用途化妆品完全有可能不符合当时的申报要求，严重影响化妆品质量，危及消费者的健康。如此轻的法律责任致使企业的违法成本过低，进而使得“企业是产品质量第一责任人”的要求很难落实到位。他建议，在修订《条例》时应参照《食品安全法》设定对于消费者所受损害的“惩罚性赔偿原则”，加大违法者的惩处力度，从源头上保障化妆品的质量安全。

　　此外，《条例》及其《实施细则》规定了化妆品的日常卫生监督由卫生行政部门聘请的化妆品卫生监督员负责。实践中，这些人员几乎都是从卫生行政部门及卫生监督检验机构中聘任的，明显属于“兼职”的监督员，而不是专门的监督人员，且无论是《条例》还是其《实施细则》均未规定化妆品卫生监督员未履行监督职责应承担的法律责任，这便直接导致一些化妆品事实上长期处于无人监督的状态。对此，王金宝认为，在《条例》修订中应明确，化妆品监管须有专门的机构和人员，以及这些机构和人员的权利、义务，同时还必须明确其监管不力的法律责任。