关于调查境外制药厂商委托加工药品及备案情况的函

食药监安函[2009]68号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品日益增多，由于受托生产类型情况复杂，且部分企业未按规定严格审查委托方资质，导致因产品质量等问题引起的涉外事件日渐增多，甚至发生制售假药事件，造成恶劣的国际影响。为了解国家局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》几年来实施情况，掌握企业接受境外委托加工情况，了解监管工作中出现的新问题，加强境外委托加工备案管理，我司现以调查问卷形式对开展接受境外制药厂商委托加工药品的生产企业进行调查，同时对省局相关管理工作进行了解。为此，请将随函所附《境外制药厂商委托加工药品制剂情况企业调查表》（附件1）发给相关生产企业，指导其认真负责地填写，由你局负责汇总，同时根据管理情况及相关建议填写所附《境外制药厂商委托加工药品制剂情况省局报告表》（附件2），连同电子表格于8月10日前反馈我司。

　　联系人：崔野宋
　　电　话：010-88331022
　　传　真：88363227
　　电子信箱：anjs@sda.gov.cn

　　附件：1．境外制药厂商委托加工药品制剂情况企业调查表
　　　　　2．境外制药厂商委托加工药品制剂情况省局报告表

国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○九年七月十三日