食药监办械函[2009]231号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则、多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（见附件）。现印发给你们，请参照执行。

附件：1．B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
　　　2．多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

国家食品药品监督管理局办公室
二○○九年六月十八日