医疗器械注册管理办法》（以下简称为《办法》）自2004年8月实施以来，各类医疗器械的注册和重新注册得到了进一步规范。  
      但是，《办法》在实施过程中，不少企业由于未能正确理解和掌握法条的内容，未能严格按照《办法》附件中以及受理注册申请的食品药品监督管理部门规定的注册申请材料提供要求（包括实体和程序性要求）准备有关材料，而且对于《办法》实施之后国家食品药品监督管理局为了完善《办法》，或针对注册实践中出现的新问题而作出的一些列新的补充规定和要求也未能很好地适用，导致注册申请未能及时获得许可。有的申请案一再被要求修改或补充材料，有的申请案甚至经历了两三年也未能获得批准，有的申请只好中途撤回，有的申请最终被终止审查，或者因不符合许可条件而未能获准注册，致使企业的生产和经营受到了很大的影响。

      作为专业从事食品、药品以及医疗器械监督管理法律服务的社会法律服务机构，为了帮助医疗器械生产和经营企业正确理解和适用《办法》，提高注册的效率和成功率，避免或减少生产经营中的法律风险，本所组织编印了这本《<医疗器械注册管理办法>实用解读》。该读本是本所编印的《医药专业律师解读专业法律法规》系列之一。
      本解读本以结构新颖、主题明确、方便实用为突出特点，突破了既往对法律逐条点读的解读模式，而是采用点面结合的方法，既保证《办法》的各主要内容在读本中有完整的体现，保证法律理解上的“原汁原味”，又使得读者能在最短的时间内既领略到《办法》的全部核心要素，又能根据目录快速查阅到具体的内容。而且，本解读本包含了《办法》实施以来至今国家药监局发布制定的所有与医疗器械注册有关的规定或要求，内容新颖完整，具有很强的时效性。同时，本解读本还将法律责任部分的某一具体违法行为与相应的处罚措施形成一一对应的关系，既清楚明了，又具有很强的可操作性。
      总之，本解读本可成为医疗器械生产经营企业中从事注册工作的人员、生产经营的管理人员、各级食品药品监督管理部门的执法人员及广大法律工作者的工具书。
      本所将向有关企业或个人赠送该法律读本，有需要者请与本所联系。
      联系人：曹女士；电话：86380600