2009年全市药品安全监管工作的总体要求是：以党的十七大和中央经济工作会议精神为指导，认真贯彻落实全国药品安全监管工作会议及全省药品安全监管工作会议部署，紧紧围绕“打造全国食品药品最放心城市之一 ”的奋斗目标，以保障药品安全为中心，在监督实施药品GMP上有新举措，在推行药品质量受权人制度上有新突破，在药品生产监管上有新模式，在药品不良反应监测上有新进展，在特殊药品监管上有新成效，努力使全市药品生产行为进一步规范，药品质量水平进一步提高，药品安全程度进一步提升，确保药品质量安全。

    一、全面推行质量受权人制度，强化药品生产企业第一责任人意识

    药品生产质量受权人制度是欧美等发达国家和地区长期推行的一种先进的药品生产质量管理模式，也是药品GMP的重要组成部分。通过实施受权人制度，可以促进药品生产企业加强质量管理，明确质量责任，进一步强化和完善质量体系建设，从而有力地促使药品生产企业自觉提高质量管理意识和加大药品质量保障力度。

    根据省局即将出台的《关于在全省药品生产企业推行质量受权人制度的通知》，全市要认真抓好贯彻落实工作。一是广泛宣传药品生产企业实施质量受权人制度的意义，着力提高企业对实施受权人制度重要意义的认识，促进他们主动地支持推进质量受权人制度。二是加强培训，实行质量受权人先培训后上岗，切实提高质量受权人的药品质量意识和控制药品安全风险的能力。三是不断完善。组织开展调研，适时召开座谈会，总结交流经验，研究解决存在的问题，不断完善质量受权人制度建设。四是积极探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合，将外部监督与内部质量管理相结合，创新药品安全监管长效机制。

    二、扎实做好注射剂处方和工艺核查后续工作，努力消除药品安全隐患

    （一）严格落实后续监管要求。对尚未核查的注射剂药品，在企业恢复生产前对其进行工艺和处方核查；对存在与原报批处方和工艺不一致的品种，督促企业在生产前依法办理药品变更补充申请，待批准后方可正式生产。强化核查后续监管，对处方与工艺一致的品种，督促企业继续按照批准的处方工艺严格组织生产；对核查发现不一致的品种，督促企业采取停产、开展相关验证和办理补充申请等措施保证药品质量。

    （二）建立品种监管档案。根据省局制定的档案格式，按照企业填写上报，市局审核归档的要求，从中药注射剂开始，对每个注射剂品种按批准文号逐一建立规范完整的监管档案，并逐步由纸质档案向电子化档案过渡。

    （三）结合今年地产药品评价性抽样工作，开展风险评估。在建立健全品种档案的基础上，充分利用评价性抽样的检测结果，对不合格药品潜在的安全风险进行评估。实施科学监管，降低安全风险。

    三、切实加强日常监管，健全完善长效管理机制

    按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，加大对高风险品种、有不良行为记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业的监管。提高日常监管的科学性、有效性，进一步健全完善药品安全监管责任制度，落实药品安全属地   监管责任。市局与各区县局分工协作，各负其责，确保全市不发生源头性重大药品安全事件。

    （一）加大对药品生产企业的检查力度。区县局对辖区内药品生产企业年度监督检查覆盖率100%，市局对全市注射剂类、特殊药品等高风险生产企业的飞行检查覆盖率100%，其他制剂检查覆盖率30%。

    （二）落实特药监管频次。各区县局一是对麻醉药品批发企业，至少每月进行一次监督检查。二是对第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素等其他特殊药品生产企业、批发企业，第二类精神药品零售企业，以及使用麻精药品和易制毒化学品的特殊药品生产企业至少每季度检查一次。同时，每季度应将麻黄碱及其复方制剂销售流向情况表报市局安监处。市局每季度应对各区县局执行情况进行一次抽查。

    （三）提高监管信息化水平，探索建立药品安全监管信息系统。今年市局将选择部分注射剂类药品生产企业，试点非现场监管，完善药品安全监管信息采集和区县局与市局的沟通机制，提高监管效能。

    （四）加强医疗机构制剂配制、调剂的管理，加大对医疗机构制剂配制行为的检查力度。市局对全市制剂室的年度检查覆盖率100%。

    四、强化药品不良反应监测，提高ADR监测应急处理能力

    （一）完善指标考核体系，提升ADR监测水平。今年要进一步健全ADR监测网络，严格规范ADR病例报告，拓宽ADR监测报告面，提高报告的数量和质量，强化对新的、严重的ADR报告。确保每百万人口报表数量达400份的基础上，保证新的、严重的报告比例达到16%。同时要将ADR监测工作纳入企业日常监督检查中，努力使企业上报ADR报告数达10%的比例。

    （二）在做好日常监管的同时，不断加强药品不良反应应急处理能力。近年来处置重大药害事件的经验表明，药品不良反应监测系统已经成为发现和处置重大药害事件的重要途径。今年要继续强化应急机制的建设和应急处置能力的提高，建立市局区（县）局二级快速反应网络，提高调查、分析、判断的能力，准确区分医疗差错、药品不良反应和药品质量事故。

    五、进一步增强服务理念，推动全市医药产业又快又好发展

    （一）不断强化为发展服务，为企业服务的理念，进一步增强服务意识。一是提高行政服务效率。在保证质量的前提下，加快审批速度，缩短审批周期，使符合条件的企业尽快获得许可。二是强化服务手段。通过现场办公、跟踪服务等方式，帮助企业解决兼并重组、GMP改造和缺陷整改中的困难与问题，促进全市医药产业做大做强。三是加大培训服务力度，有针对性地为企业开展各类专业技术培训，提高质量管理水平。

    （二）积极抓好政策引导。一是引导企业合理开展GMP改造。当前，国家局正在研究修订GMP规范，年内可能出台。我们要及时跟踪GMP修订情况，引导企业根据修订后GMP提出的要求，统筹合理改造。二是通过召开质量例会，分析缺陷项目，专题研讨和监督跟踪整改的方式，加强对企业的指导，帮助企业排除药品质量风险。

    六、加强队伍建设，树立良好形象

    （一）加强队伍建设，提升监管能力。一是强化政治意识、大局意识和责任意识，确保机构改革期间监管工作的稳定性和连续性。二是开展多层次、全方位的药品GMP、GCP、ADR监测和特药监管等业务培训，不断提高监管人员的实际工作能力。三是开展医疗机构制剂及药品进出口监管等热点难点问题的调研，根据调研结果提出相关意见。

    （二）强化廉洁自律，树立良好形象。一是加强党风廉政规定学习，落实廉洁从政制度和规定。二是端正监管指导思想，构建和谐监管关系。三是完善制度建设，公开行政许可条件、程序和结果，主动接受社会监督，树立清正廉洁的良好形象。

来源：南京市药监局