SFDA修订盐酸哌甲酯制剂、多巴胺受体激动剂制剂和替扎尼定制剂说明书 _要闻动态_中国医药法律服务网--江苏建康律师事务所

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SFDA修订盐酸哌甲酯制剂、多巴胺受体激动剂制剂和替扎尼定制剂说明书

发布人: | 发布时间:2009-02-11 01:04:00

  为控制盐酸哌甲酯制剂、多巴胺受体激动剂制剂和替扎尼定制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对上述制剂的说明书进行修订。

  修订后的盐酸哌甲酯制剂说明书在[不良反应]和[注意事项]中增加了相关内容;多巴胺受体激动剂制剂左旋多巴(包括含有左旋多巴的复方制剂)、溴隐亭、α-二氢麦角隐亭、吡贝地尔和普拉克索制剂说明书在[不良反应]项下增加了相关内容;替扎尼定制剂说明书在[禁忌]、[注意事项]和[药代动力学]中增加了相关内容。

  国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位;相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

【相关链接】
关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知 
关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知 
关于修订替扎尼定制剂说明书的通知

 

来源:SFDA